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盤點:2016年醫藥產業相關重磅政策
信息來自:龍巖市醫藥行業協會 瀏覽人數:418

    2016年我國醫藥行業動作不斷,政策不斷。而在醫療政策改革的推動下,我國醫藥產業的發展正步入規范的快車道。2016年有哪些重磅醫藥政策?以下做了相關盤點。

  1、CFDA發布《關于暫停執行2015年1號公告藥品電子監管有關規定的公告(2016年第40號)》

  2月20日,國家食品藥品監督管理總局對外發布《關于暫停執行2015年1號公告藥品電子監管有關規定的公告(2016年第40號)》,決定暫停執行藥品電子監管的有關規定,紛擾多年的藥品電子監管爭議告一段落。6月30日,國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過《關于修改<藥品經營質量管理規范>的決定》,修改內容中對藥品流通環節中藥品經營企業如何執行藥品追溯制度提出了操作性要求。

  2、國務院印發《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016-2030年)》

  2月26日,國務院印發《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016-2030年)》,明確了未來十五年我國中醫藥發展方向和工作重點,是新時期推進我國中醫藥事業發展的綱領性文件。同時提出到2020年,實現人人基本享有中醫藥服務,中醫藥產業成為國民經濟重要支柱之一;到2030年,中醫藥服務領域實現全覆蓋,中醫藥健康服務能力顯著增強,對經濟社會發展作出更大貢獻。12月6日,國務院發表《中國的中醫藥》白皮書,再次指出國家對于中醫藥事業高度重視。

  3、國務院印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》

  3月5日,國務院正式印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》,要求化學藥品新注冊分類實施前(3月4日前)批準上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的,均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑(共289個),應在2018年底前完成一致性評價,其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種,應在2021年底前完成一致性評價;逾期未完成的,不予再注冊。

  4、國務院印發《深化醫藥衛生體制改革2016年重點工作任務》

  4月26日,國務院辦公廳印發《深化醫藥衛生體制改革2016年重點工作任務》,明確醫改試點省份要在全范圍內推廣兩票制,鼓勵一票制,醫院和藥品生產企業的直接結算貨款,藥企和配送企業計算配送費用。今年新增了四個醫改試點省(市),使國家醫改試點省(市)達到了8個,即安徽、福建、江蘇、青海、陜西省、上海市、浙江省、四川省(市)等。新增100個試點城市,使全國試點城市達到200個。

  5、CFDA發布關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告

  5月3日,CFDA發布公告要求各地對藥品流通領域違法經營行為開展集中整治。公告要求所有藥品批發企業首先開展自查,對本企業是否存在涉嫌掛靠、走票等10個方面的問題進行對照檢查,制定整改措施和計劃,將自查與整改報告于2016年5月31日前報送省級食品藥品監管部門。

 

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